2013年7月に施行された化学物質規格（EN 71）は、TSDへの適合性を証明します。 TSD (EN 71-3 – 特定元素の移行)では玩具材料が3つに区分され、各カテゴリーと溶出基準値が規定されています（表をご覧ください）。 EU市場で販売される玩具は、TSDの化学物質要件のほかに、該当するEU法令（REACH、CLP、RoHS指令の再構築（Recast）、バッテリー、食品接触材、 残留性有機汚染物質(POPs)、さらに国別の法令（フタル酸類に関するデンマーク国内法855、2009年9月5日施行）を満たさなければなりません。
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化学物質要件とは？
発がん性、突然変異誘発性、生殖毒性のある物質（CMR）： CMRはヒトに健康被害をもたらす化学物質です。 このような物質を玩具、玩具部品、微細構造的に識別可能な部品に使用することは禁止されています。 CMRの含有が認められる、少数の例外は次の場合です：
- 化学物質と混合物の分類、表示、包装に関する規則（CLP）に関する規制 （EC）1272/2008で定義された濃度制限値を下回ること
- 子供が使用しない場合（吸入を含む）
- 科学委員会での審査・承認を受けた場合：電流が通る玩具などステンレス鋼に含まれるニッケルなど。他の用途については、科学委員会での審査を受けなければならない）
N-ニトロソアミンおよびN-ニトロソ化可能化合物 (EN 71-12)： N-ニトロソアミンおよびN-ニトロソ化可能化合物は、36カ月未満の子供向け玩具、および子供が口に入れる可能性のあるゴム製品、エラストマー、フィンガーペイントなどへの使用が禁止されています。ただし移行レベルが以下の場合は例外とします：
- N-ニトロソアミンが0.05 mg/kg未満であること
- N-ニトロソ化可能化合物が1 mg/kg未満であること
特定物質の移行 (EN 71-3): EU玩具安全性指令では、19の毒性物質が制限されています。 その基準値は、玩具材料のカテゴリーにより異なります。
- カテゴリー 1： 乾燥、脆弱、粉状、または柔らかい玩具材質
- カテゴリー 2： 流動性、または粘性玩具材質
- カテゴリー 3： 削り取られる玩具材質
| 指令 2009/48/EC (EN 71-3) | |||
| 元素 | 玩具材質 | ||
| 乾燥、脆弱、粉状、または柔らかい玩具材質 (mg/kg) | 流動性、または粘性玩具材質 (mg/kg) | 削り取られる玩具材質 (mg/kg) | |
| アルミニウム (Al) | 5,625 | 1,406 | 70,000 |
| アンチモン (Sb) | 45 | 11.3 | 560 |
| ヒ素 (As) | 3.8 | 0.9 | 47 |
| バリウム (Ba) | 1,500 | 375 | 18,750 |
| ホウ素 (B) | 1,200 | 300 | 15,000 |
| カドミウム (Cd) | 1.3 | 0.3 | 17 |
| クロム (Cr) (III) | 37.5 | 9.4 | 460 |
| クロム (Cr) (VI) | 0.02 | 0.005 | 0.02 |
| コバルト (Co) | 10.5 | 2.6 | 130 |
| 銅 (Cu) | 622.5 | 156 | 7,700 |
| 鉛 (Pb) | 2.0 | 0.5 | 23 |
| マンガン (Mg) | 1,200 | 300 | 15,000 |
| 水銀 (Hg) | 7.5 | 1.9 | 94 |
| ニッケル (Ni) | 75 | 18.8 | 930 |
| セレン (Se) | 37.5 | 9.4 | 460 |
| ストロンチウム (Sr) | 4,500 | 1,125 | 56,000 |
| スズ (Sn) | 15,000 | 3,750 | 180,000 |
| 有機スズ | 0.9 | 0.2 | 12 |
| 亜鉛 (Zn) | 3,750 | 938 | 46,000 |
アレルギー性香料： 55のアレルギー誘発性香料は玩具に使用することはできません。ただし優良製造規範(GMP）に基づいて、100 mg/kg未満の技術的に不回避な微量である場合を除きます。 他の11のアレルギー性香料が使用されている場合は、表示が義務付けられています。 濃度が100 mg/kgを超える場合、玩具のラベル、パッケージあるいは付随する説明書に表示しなければなりません。
化学物質安全性評価
EU玩具安全性指令 2009/48/ECは製造者に対して、玩具がもたらす化学的危害の分析および潜在的な暴露による評価を行うことを義務付けています。 弊社は専用ツールと専門知識を活用して、化学物質安全性評価の実施をお手伝いします。
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