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このトレーニングの目的は、医療機器のメーカーが継続的な規制準拠を確実にできるように、代表者が放射滅菌(特にガンマ線放射滅菌)の管理のためのISO 11137の要件を理解することです。

最新版の照射標準ISO 11137の要件が2009年4月から欧州で必須となっているために、ISO 11137標準は特に重要です。

照射による滅菌は、医療機器の滅菌処理の開発、検証およびルーチン管理の要件にフォーカスする、ISO 11137 -1:2006保健ケア製品の滅菌(放射 - 第1部)に基づきます。 これは、滅菌照射量を確立することにフォーカスする、ISO 11137-2:2006保健ケア製品の滅菌(放射 - 第2部)にも基づきます。

このトレーニングの終了時には、代表者は次の作業ができます。

  • 検証済み滅菌処理を使用することを要求する93/42/EECなどの必須の規制要件に合致
  • 滅菌前の生物負荷の制御、プロセス検証での生物負荷および繁殖不能性試験のためのISO 11731-1-2試験手法を含む微生物分析要件の理解
  • ガンマ線、電子ビーム、X線というさまざまな種類の放射滅菌処理の理解、およびガンマ線照射滅菌の基本的側面の理解。
  • ISO 11137 (第1部から第3部)の主要な特徴の理解
    • 異なる装置をグループ分けできるように、製品ファミリーおよび処理カテゴリを学習
    • 照射量を確立するための要件を理解
    • ガンマ照射検証レポートの主要機能の理解
    • 照射量監査および再資格賦与を含む継続管理の要件を特定
  • 滅菌アウトソーシングの監視および管理の方法を理解
  • 点検および監査のために被通知団体が期待するものを理解

SGSは、公共トレーニングまたはカスタマイズされた社内トレーニングとして滅菌分野の実践的で最新のトレーニングを提供します。 弊社は、当初認証、規制承認で支援でき、またSGSのGap分析監査を実施することでコンプライアンスを確認します。

SGSの専門家が提供するトレーニングはすべて英語で行われますが、適切な場合は、御社の地域の言語で実施します。

今すぐSGSに連絡して、SGSのISO 11137-1衛生ケア製品の滅菌 - 照射に関する詳細をお尋ねください。