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SGSのISO 13485認証は、認可の取得、貴社の機器の効率的な販売、サプライヤー監査数の低減に貢献します。

ISO 13485規格、現在のISO 13485:2016医療機器 – 品質マネジメントシステム – 規制のための要求事項は、医療機器のライフサイクルに関連した組織に対する品質マネジメントシステムの基準を規定しています。 認証を取得することで、貴社の顧客の要件に適合するための取り組みを証明し、多数の管轄区域で法規制の順守をご支援できます。

SGSは幅広い規制当局の承認、英国認証機関認定審議会(UKAS:United Kingdom Accreditation Service)による認定、医療機関との提携によって、貴社の認証要求事項を効果的に満たすことができます。 また多くの国では医療機器の製造販売にISO 13485認証だけではなく、該当する地域的な規制認証が必要になる場合があります。 認証に対して高い評価を受けるSGSには、貴社の目標達成を支援する専門的知識と監査員の世界的ネットワークがあります。

SGSのISO 13485認証が選ばれる理由とは。

SGSはUKAS認定ISO 13485認証に対する世界的サービスをご提供しています。 SGSは世界各国に拠点を持っているため、貴社の監査は現地語を母語とする監査員によって実施されます。

SGSのサービス内容:

  • UKAS認定ISO 13485認証の取得 
  • 貴社の顧客の要件に適合するための取り組みを証明 
  • 医療機器の販売製造に必要な規制への適合とその他の地域的な規制認証の取得

ISO 13485:2016は医療機器の全ての製造者、提供者、部品製造者、契約サービス提供社、販売者に適用されます。

また、SGSは規制認可を世界的に支えるSGSのUKAS認定ISO 13485:2016監査によって、貴社の医療機器の認証戦略に対する強力な基盤の構築をご支援できます。

貴社のISO 13485認証の要求事項については、今すぐSGSまでお問い合わせください。