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SGSは、オーストラリア、ブラジル、カナダ、アメリカ及び日本を対象とした医療機器単一審査プログラム(MDSAP)の認証審査を実施しています。

医療機器単一審査プログラムは、以下の5カ国の規制当局により認定された認証機関が、医療機器の製造業者に対して単一審査を実施することを目的に開発されました。

  • オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA:Therapeutic Goods Administration)
  • ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA:Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
  • カナダ保健省(HC:Health Canada)
  • アメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration) 
  • 厚生労働省(MHLW:Ministry of Health, Labor and Welfare)及び医薬品医療機器総合機構(PMDA:Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

MDSAPの審査は、以下の要求事項への適合性を確認します。

  • ISO 13485:2003及びISO 13485:2016 (医療機器 – 品質マネジメントシステム – 規制のための要求事項)
  • Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
  • Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013)
  • 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第169号) 
  • Quality System Regulation (21 CFR Part 820)

MDSAPプログラム参加国における固有の規制要求事項、例えば登録、ライセンス、有害事象報告等に対する適合状況も審査の対象となります。

世界保健機関(WHO)のPrequalification of In Vitro Diagnostics (IVDs) Program及び欧州連合(EU)は、MDSAPの公式オブザーバーです。

目的

MDSAP加盟国の目的は、医療機器製造者の監督にフォーカスした、効果的、効率的及び持続可能な単一審査プログラムを管理するための規制に係るリソースを共同活用することです。

その目的とは

  • プログラムの結果の信頼性を向上させる単一審査プログラムの運用
  • 公衆衛生を損なわず規制及び産業における負担を最小限に抑えることにより、医療機器製造業者の品質マネジメントシステムを適切に規制監督することを実現する
  • 各規制当局の監督権を尊重するのと同時に各機関のワークシェアリング及び相互引受けによる、リソースの効率かつ柔軟な活用の促進
  • 必要に応じた既存の適合性評価スキームの活用
  • 国際規格及びベストプラクティスに基づいた規制アプローチと技術的要求事項の調整の長期的な促進
  • 規制プログラムの一貫性、予測可能性及び透明性の促進

タイムライン

MDSAPは2014年1月1日~2016年12月31日までパイロットが実施されました。 2017年1月1日より、本プログラムの正式な運用フェーズが開始されました。

CMDCASからMDSAPへの移行

2015年12月4日、Health Canadaは、製造業者が、カナダにおけるMedical Devices Regulationsの品質マネジメントシステム要求事項への適合性を立証する唯一のメカニズムとして、MDSAP導入の予定をアナウンスしました。 

製造者がカナダ国内でのみの販売を予定している場合であっても、MDSAPが、現在のカナダ医療機器適合性評価システム(CMDCAS:Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)プログラムに置き換えられます。 CMDCASからの移行期間は2017年1月1日に開始し、MDSAPのパイロットの終了後に2年間続きます。 

この2年間の間、カナダ保健省はCMDCAS及びMDSAPの両方の元で発行された証明書を認めます。 2019年1月1日の時点で全てのCMDCAS証明書は無効になり、MDSAPの証明書のみが認められます。

規制当局によるMDSAP及びその結果として生じる審査報告書、証明書の利用方法とは。 

  • オーストラリア: 医療機器がMedical Device Market Authorization Requirementsから特別に除外、適用除外されている場合を除き、又は現在の政策がMDSAPの活用を制限しない限りにおいて、TGAはこれらの要求事項への適合性を評価するためのエビデンスの一部としてMDSAP審査報告書を活用します。
  • ブラジル: ANVISAは、必要に応じて、市販前及び市販後の評価手順に、法的な技術評価に活用することが期待できる情報を提供するために、報告書を含むMDSAPプログラムの結果を活用します。
  • カナダ: HCはカナダ医療機器適合性評価CMDCAS認証プログラムの一部としてMDSAP審査を活用します。 HCは、品質マネジメントシステムの要求事項に対する規制適合性を達成するための仕組みとしてMDSAPを導入します
  • アメリカ: 医療機器・放射線保健センターは、MDSAP審査報告書をFDAの定期査察の代替として認めています。 正当な理由により、又は適合性の追跡調査として実施された検査は、本プログラムの影響を受けません。 MDSAPプログラムはPremarket approval(PMA)の申請に対する市販前又は承認後の査察、又は機器のクラス分類に関する法(21 U.S.C. 360c (f)(5))のセクション513(f)(5)の決定には適用されません。
  • 日本: 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構は、MDSAPのAudit reportが提出される場合、QMS適合性調査の提出書類を簡素化しています。 

SGSがご支援できること

SGSは、MDSAPに加盟国の規制要求事項を包括したMDSAP審査を実施しています。 

MDSAP審査をご受審されることで、下記が可能になります。

  • MDSAP加盟国市場へのアクセス
  • 複数の規制審査を個別に受審することから生じる混乱の最小化及び時間とリソースの最適化 
  • MDSAP加盟国における要求事項を網羅した審査
  • 認証機関(AO)による定期的な審査

MDSAPの詳細については、各国のSGSオフィスまでお問い合わせください。