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SGSによる体外診断用医療機器規則(IVDR)(EU)2017/746のCEマーキング認証審査

体外診断用医療機器規則(EU)2107/746は、EU市場に体外診断用医療機器を上市する法的製造業者に適用される法的要求事項です。 クラスA滅菌、クラスB、クラスC、クラスDに分類されるIVDの製造業者は、該当機器にCEマークを貼付し、市場に流通させる前に、Notified Bodyより、IVDR(EU)2017/746に基づくCEマーキング認証を取得する必要があります。

体外診断用医療機器指令98/79/EC(IVDD)において、幅広い範囲のIVDに対して認証が可能なNotified Body(CE0120)として、IVDRにおいても認証審査サービスをご提供します。 その範囲は幾つかの例外を除き、ほとんどの製品を網羅しています。

SGSが認証可能なIVD >

IVDRにおけるSGSのCEマーキング認証が選ばれる理由

SGSがご提供できるサービス:

  • IVDR(EU)2017/746に基づくCEマーキング認証
  • 効果的かつ効率的なIVDR認証 - SGSのグローバルネットワークを活用した認証審査
  • IVDR(EU)2001/746において、現地審査及びTechnical documentation審査により構成される附属書IXを含む適合性評価の実施

IVD医療機器のCEマーキング認証方法 >

世界をリードするNotified Bodyによる信頼性の高いIVDR CEマーキング認証

SGSはEuropean Commission及び及びCompetent Authorityによって設置されたワーキンググループのメンバーの一員として、CEマーキング認証の要求事項に係る最新情報のご提供が可能です。 また、エキスパートによる審査、審査員のグローバルネットワーク及びIVDRと他の医療機器規制・規格との統合審査をご提供することが可能です。

現在、SGSはIVDRのNotified Bodyとして指定されるための審査を受審しています。

独立性と公平性

医療機器及び体外診断用医療機器規則(EU)2017/745及び(EU)2017/746に適合するため、SGSのNotified Bodyにおけるマネジメントチームは、利害に関する宣言に署名しています。

また、SGSの高潔性に関する宣言において、そのコミットメントの概要を記載しています。

より詳細な情報をお知りになりたい場合は、お問い合わせください。