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香港に医療機器を流通させる製造業者は、該当製品が、Hong Kong Medical Devices Administrative Control System(MDACS)の基準に適合していることが必要となります。

香港における医療機器認証制度は、他の国が採用しているスキームと異なり、現段階では必須要求事項とはなっておりません。しかしながら、将来的には強制適用されることが予想されます。 貴社の製品を香港市場に流通させる場合、ボランタリーな認証申請をすることが可能です。 また、香港へ多くの医療機器を輸出している企業は本制度の適用ないしは政府契約の申請をご推奨します。 本市場への参入をされる場合、できるだけ早い段階でSGSにお問い合わせいただき、経験豊富な審査員による審査をお受けください。

SGSは、 Hong KongにおけるRecognized Conformity Assessment Bodyとして、 製造業者が製造、流通させる医療機器及び体外診断薬に対する審査及び Technical documentationレビューを実施することが可能です。

SGSの本認証サービスをご利用いただくことにより、成長市場である香港において、より速やかな機器の流通が可能となります。 適切なタイミングでの認証取得は、新規契約の獲得、新製品の投入及び新規マーケットへの参入の鍵となります。

MDACSのご対応が必要な場合、SGSの認証審査サービスをご検討ください。