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SGSは、Notified Bodyの関与が必要とされる全ての体外診断薬に対する98/79/ECの認証審査サービスをご提供しております。

体外診断用医療機器に適用されるDirective 98/79/ECは、EU、EFTA、スイス、トルコ及びEU加盟希望国のマーケットに体外診断薬を流通させる場合、製造業者が対応しなければならない規制要求事項です。 また、これらの国に該当しないマーケットへ流通させる際に、本IVD Directiveへの対応が要求される場合があります。

SGS UKは、Directive 98/79/ECのNotified Body(0120)であり、Notified Bodyが関与することが要求される全ての機器(List A, List B及び自己診断機器)に対する認証審査が可能です。

本指令におけるAnnex lll, lVもしくはVllの適合性評価ルートを採用した認証審査が一般的ですが、これらの審査は、現地審査及びTechnical documentationのレビュー審査にて構成されます。 またこの形態での審査は、ISO13485:2003の認証審査を兼ねることも可能です。

SGSは、世界の主要エリアに、IVDDの審査員を配置しており、世界中で、グローバルネットワークを活用した、専門性の高い審査をご提供しております。 またご希望に応じて、本認証審査サービスにあわせて、他の法的審査との統合審査を実施することも可能です。

Directive98/79/ECのご対応が必要な場合、SGSの認証審査サービスをご検討ください。