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動物由来組織を組み込む医療機器については、Commission Regulation No. 722/2012及びEC指令93/42/EECの両方に適合し、認証される必要があります。 また、CEマーキングは、まもなくMDR (EU) 2017/745に対する認証が必要になります。

SGSは、EC指令93/42/EEC Annex llに基づく認証、もしくはMDR(EU)2017/745 Annex lXないしはAnnex Xl に基づく認証が可能です。

感染性海綿状脳症(TSE)に感染しやすい種(牛、羊、山羊、鹿、ヘラジカ、ミンク、猫)の動物組織又はそれらに由来する物質を含む医療機器は、これらの指令の要求事項に従い、以下の規格に対する適合性を示さなければなりません。

  • EN ISO 22442-1:2015: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Part 1: application of risk management
  • EN ISO 22442-2:2015: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
  • EN ISO 22442-3:2007: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents

これらの物質を含む医療機器は、EUのCompetent Authorityより、最も高いリスクの医療機器として取り扱われます。 動物組織指令を含む認証取得には、SGSのような動物組織の認証経験を有するNotified Bodyの活用が重要です。

93/42/EEC又はMDR(EU)2017/745、Regulation (EU)722/2012に対する認証をご希望の組織は、SGSまでお問い合わせください。