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健康管理の関心の増加に伴い、個人向けの医療機器の需要が高まっています。

同時に、規制当局は、これらの製品の安全性及び信頼性の確保に取り組んでいます。これに応じ、企業側は、マーケットごとに複雑化していく規制要求事項に対応していく必要があります。

SGSの規制認証サービスをご利用いただくことで、医療機器及び医療製品に求められる規制の理解を深めることができます。

SGSのエキスパートは、関連規制とその適用方法に対する深い知識を有しています。 またSGSは、お客様の製品及び上市を予定しているマーケットを考慮し、それぞれのビジネスニーズに沿った認証プログラムをご提供しております。 具体的には下記の認証サービスが可能です。

  • ISO 13485及びMDSAPの認証審査
  • 医療機器指令(MDD)及び規則(MDR)、体外診断用医療機器指令(IVDD)及び規則(IVDR)等の規制審査
  • 香港、中国(MDACS)、日本(薬機法)、台湾、中国(ROC)等の規制審査

またSGSの認証プログラムには下記が含まれます。

  • 規制に関する研修 
  • 適用規格又は規制の要求事項に対するプロセス審査又はシステム審査
  • 認証プロセス終了後に発行される審査登録証の発行

SGSは、いち早いマーケットへのアクセスへの実現に寄与するだけでなく、患者及び医療従事者に対し高い安全性を有する医療機器の認証にも焦点を当てています。 スペシャリストのグローバルネットワークを有し、また専門性とサービス内容に対する高い評価を得ている組織として、貴社の医療機器及び体外診断用医療機器の認証に向けたサポートを致します。