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SGSは、医療機器業界のパートナーを幅広いサービスで支援します。 生産施設の衛生証明、滅菌前および後の製品に対する微生物学的試験、殺菌プロセスでの潜在的な残留汚染物質(エンドトキシンン、エチレンオキサイド)の調査を実施します。 パッケージング材料からの物質(ろ過可能物質)の移動に関する調査も実施できます。

医療機器試験サービスには以下の内容が含まれています。

  • 滅菌前の微生物汚染リスクの判定
  • USPおよびEP、および生物学的指標に基づいた製品の滅菌試験
  • 方法の開発と検証
  • 有効期限調査
  • エンドトキシン試験
    • ゲル化法、キネティック、比色法
    • EN ISO 10993-7に従った残留エチレンオキサイド試験
    • 生産地区域の環境監視
      • 粒子分析の実現性および非実現性
      • RODACと表面の標本分析
      • 細胞毒性分析
      • ポリマー同定
        • FTIP、TGA、DSC
        • コンテナ透過遮断
          • 染料および微生物侵入調査
          • EN ISO 10993-173に沿ったろ過物質試験

          SGSの医療機器に対する詳細な品質管理試験内容については、今すぐSGSにお問い合わせください。