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国際的に信頼性の高いSGSの電子医療機器試験サービスは、迅速かつ最も確実な方法で、新規市場への進出をサポートいたします。

電子機器サービスセクターで市場を獲得するには、信頼できるサプライヤとパートナーを持つことが重要です。 専門的な業界知識と豊かな市場実績を誇る弊社は、世界中の規制要件に精通できるよう貴社を支援します。 カスタマイズ可能な試験&監査パッケージなら、複数の新規市場における要件へのコンプライアンスを同時に確保することができます。

弊社の電子医療機器サービスのポートフォリオに含まれるもの:

試験

EUおよび国際的な製品安全性規制、米国国家認証試験機関、カナダ規格委員会、EMC(IEC/EN 60601-1-2、IEC/EN 61326シリーズでCBを含む)、機能的安全性、ワイヤレス機器、充電式バッテリー、規制物質、医療診断用X線装置のパッケージ&製品の安全性のすべてを対象とします。

事前試験

製品開発段階で行われ、リスク管理、ソフトウェアの寿命サイクル、ユーザビリティ評価活動をスクリーニングします。

認証

関連するあらゆるISO基準(13485、9001、14001)、主要なEU医療機器指令(93/42/EECと98/79/EC)、さらにその他のEC指令、US 510(k) サポートサービス、米国FDAサイト検査、JPAL、その他の認証を含みます。

トレーニング

医療機器の規制、基準、試験慣習に関するトレーニング

その他のサービス

生体適合性の評価、監査、臨床試験、衛生資格、製品の微生物学的試験、潜在的な毒性残留物に対する製品管理、さらに全種類の能動的および受動的医療機器の誤動作の原因解明のための不具合分析。

弊社は専門家と試験所のグローバルネットワークを誇ります。貴社は生産地域や主な医療機器市場に近い場所で、信頼性の高いSGSのあらゆるサービスをご利用いただくことができます。

プロジェクトの規模や新規市場の数に関係なく、弊社は貴社の事業の効率と価値を高めるお手伝いをします。そのためには、弊社の世界的な競争力、幅広い認証評価、リソース、さらにグローバルな専門知識を一つのパッケージに統合します。

SGSの電子医療サービスは、数回クリックするだけで、貴社のニーズに合わせてカスタマイズすることができます。