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クラスl(滅菌機器 / 計測機能のある機器)、lla, llb及びlllに分類される医療機器の製造業者は、CEマークを貼付した医療機器を市場に流通させる際に、Directive93/42/EECに対するNotified Bodyの認証審査が必要となります。

SGSは、医薬品組み込み機器及び関連指令(2003/32/EC(動物組織)、2005/50/EC(人工関節)及び2007/47/EC(Amendments))を含む全ての医療機器に対する認証審査が可能なDirective 93/42/EECのNotified Body (0120)です。 弊社の認証審査完了後、CEマークを貼付した該当機器を市場に流通させることとなります。

Annex ll, VもしくはVlの適合性評価ルートを採用したDirectiveの認証審査が一般的ですが、これらの審査は、現地審査及びTechnical documentationのレビュー審査にて構成されます。またこの形態での審査は、ISO13485:2003の認証審査を兼ねることも可能です。

SGSは、UKAS、European Commission及びCompetent Authoritiesとの密接な連携をもつNotified Bodyとして、グローバルネットワークを活用した、専門性の高い審査をご提供しております。 またご希望に応じて、本認証審査サービスにあわせて、他の法的審査との統合審査を実施することも可能です。

Directive93/42/EECのご対応が必要な場合、SGSの認証審査サービスをご検討ください。