本Eラーニングコースによって、欧州医療機器規制の基礎知識及び適用方法を学ぶことができます。
欧州医療機器規制(以下、MDR)が、2017年5月5日付のEUのOfficial Journalにて発出されました。 一般医療機器及び能動埋込医療機器を対象に、Regulation(EU)2017/745として発出されています。 本規制における要求事項は、European Commission、法的製造業者、Notified Bodies及び加盟国の所轄官庁に言及しています。 MDRは、医療機器指令(MDD：Medical Device Directive)と比較して約3倍のボリュームに増え、また要求事項が厳格化されています。 医療機器を取り扱う全ての事業者に対し本規制への適合が要求されますが、移行期間は2017年5月25日より3年間と設定されてます。
SGSは、MDRへの移行が必須の製造業者向けに、本規制の主な変更点及び基礎を解説するEラーニングコースを開発しました。 また、本コースは、MDRの要求事項が組織に及ぼす影響についても解説しています。
コースの目的
本Eラーニングコースでは、MDRにおける主な変更点の概要を、移行に向けたタイムスケール及びリソースへの影響と共に解説します。
受講対象者
本Eラーニングコースは、規制担当者、マネージャー、経営者、医療機器の製造業者の従業員及びMDRを学習されたい医療機器ユーザーを主な対象としますが、これに限定されません。
コースの内容
本コースは次のトピックスを含んでいます。
- MDRの概要
- 重要な変更内容
- MDRの実務上の要求事項
- 詳細なインフォメーションの確認方法
- 理解度を確認するためのクイズ(別途、最終試験があります)
修了基準
受講者には全コースの修了及び最終試験における80%以上の正解率が求められます。 本トレーニングコース修了後、受講者は修了証明書をダウンロードすることができます。 本コースのアクセス権は、購入日から12カ月間有効となります。
本Eラーニングコースの詳細やトレーニングの予約をご希望の場合は、SGSジャパン教育訓練部までお問い合わせください