EXCiPACTは、世界中の医薬品賦形剤（医薬品添加剤）製造業者および販売業者を対象とした、独立した高品質の第三者認証スキームを所有・管理する非営利団体です。
EXCiPACT認証は、EU、米国食品医薬品局（FDA）、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）など、すべての主要な利害関係者に受け入れられています。ただし、必要な場合には、規制当局の査察に代わるものではありません。
グローバルネットワークを通じた経験豊富な監査員により、お客様の業務を基準に基づいて評価し、合格した場合はEXCiPACT認証を提供します。
SGSのEXCiPACT認証を選ぶ理由
EXCiPACT 認証により、以下が可能になります。
- EXCiPACT GMP及び/又はGDP規格への適合を確認する。
- 貴社の業務が賦形剤に関する最低限のGMP及び/又はGDP要件を満たしていることを実証する。
- サプライチェーンの適合性を検証することで、重複監査の必要性を減らし、時間とコストを削減する。
- より安全で信頼性が高く、透明性の高い医薬品サプライチェーンを確保する。
- 賦形剤サプライヤーとユーザーの監査負担とコストを削減する。
グローバルリーダーによる信頼のEXCiPACT認証サービス
世界最大級の認証・試験・検証・検査機関として、EXCiPACT GMP/GDP要件に関する深い専門知識を提供します。
欧州の偽造医薬品指令では、製造に使用されるGMPおよび第三者による賦形剤の流通に使用されるGDPを評価することが、製造販売業者（MAH）に明示的に要求されています。EXCiPACT GMP/GDP認証を取得した組織は、この要件を満たす監査報告書や進行中の維持活動を顧客に提供することができます。FDAにも同様の要件があります。