医療機器の法規制対応

なぜ医療機器の法規制対応なのか？

医療機器を製造する場合、業界の急激な変化、価格の上昇、規制上の要求などの課題に対応するために、経験豊富で信頼できるパートナーが必要です。

製品を販売するための前提条件であるだけでなく、法規制の遵守は貴社の資産にもなり得ます。SGSのサービスは、製品の信頼性と持続性を示し、競合他社との差別化を図りながら、変化するビジネス環境への適応を支援します。

規制対応の主なメリット

関連するすべての医療機器規制および法規制を確実に遵守することは、難しい課題です。コンプライアンスは、安全で効果的な製品を製造・販売するための指針となります。

• 貴社の信頼性を高め、顧客の信頼と信用を高める
• 品質と完全性の保証
• 製造またはサービスの一貫性の検証
• プロセスと効率の改善
• リスク管理およびデューデリジェンスとコンプライアンスの証明
• 時間とコストの節約
• より大きな機会の創出および市場へのアクセスの拡大
• 競争優位性の獲得
• 常に変化する規制環境に対応
• 偽デバイスの数の削減およびサプライチェーンのトレーサビリティの向上
• 患者の安全性と治療の向上

医療機器規制対応にSGSを選ぶ理由

医療機器規制（MDR 2017/745）などの最新規制に関する評価および監査から認証およびトレーニングまで、SGSの専門家のグローバルネットワークは、必要なときに必要なものを正確に提供できます。

規制や規格は国や業界によって異なるため、SGSは世界中にスペシャリストを擁し、お客様の規制対応をサポートします。SGSは、EU、米国および世界中の認証スキームに対する監査を提供できます。

MRI装置、医療機器としてのインテリジェント・ソフトウェア、股関節インプラント、妊娠検査、体温計など、どのような製品を製造されている場合でも、当社の審査は堅牢かつ透明性が高く、安全性と有効性の保証だけでなく、規制当局の信頼を証明することで得られる競争力を提供します。

SGSは、以下の役割を担っています。

• EUの医療機器のNotified Body（NB）であり、ベルギーではNBステータスを取得しています（NB1639）。
• 英国の医療機器のApproved Body (0120)
• ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）認定を受けた機関
• 医療機器単一審査プログラム（MDSAP：Medical Device Single Audit Program）監査機関

つまり、SGSのサービスは、以下を含む多くの分野をカバーしています。

• EU医療機器規制（MDR）
• CEマーキング
• 英国適合性評価（UKCA）
• ISO 13485（およびその他の）評価、審査、認証、トレーニング
• MDSAP サービス
• 医療機器サプライチェーン

UKCAに基づく既存の承認を有するMDR指定NBとして、当社は英国および北アイルランドを含む欧州全域で医療機器認証サービスを提供できる数少ない規制機関の一つです。

EU MDR および IVDR 専用情報センター

インフォメーションセンター で、MDR およびIVDR認証申請に関する重要なドキュメントにアクセスしてください。

公平、プロフェッショナル、正確

SGSのアセスメントは公平で専門的かつ正確で、多くの産業やセクターでよく知られている保証の源です。SGSの試験所は、結果判定の早さから認められており、世界中でご利用できます。

コンプライアンス管理の微調整

ルールの数は増加の一途をたどり、運用の明確化が求められています。コンプライアンス管理の統合と調整をサポートします。これにより、無駄な重複作業を行うことなく、必要なすべてのガバナンス要件を満たすことができます。

立場、方針、手順の維持

法規制の遵守は継続的な任務であり、刻々と変化する法規制の中で最新の状態を維持するためには、定期的な見直しが必要です。定期的な見直しや監査など、あらゆるステップでお客様をサポートします。