De la conception et de la sélection des matériaux et des composants à la cybersécurité associée aux produits numériques, les dispositifs médicaux doivent être soumis à des tests et à des évaluations rigoureux pour prouver qu’ils sont sûrs, fonctionnent comme prévu et répondent aux normes et aux exigences réglementaires du marché cible.
Tests de dispositifs médicaux
Nos experts de l’industrie mettront au point un programme de tests sur mesure axé sur vos besoins.
En tant que leader du marché, fournissant un service mondial, nous testons et certifions les matériaux, les composants et les produits selon un large choix de normes, y compris :
- Biocompatibilité – Série ISO 10933, ISO 18562
- Appareils électromédicaux – séries IEC 60601, IEC 61010
- Dispositifs médicaux implantables – Série ISO 10933, série EN 45502
- EPI médical - EN 455-1 et -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
- Emballage – ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
- Stérilisation – ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
- Seringues, tubes médicaux, aiguilles – ISO 7886-1, ISO 594-1
- Fauteuils roulants et matériel d’aide à la marche – ASTM D4169, EN 12183, EN 1986
Nos équipes spécialisées dans les dispositifs médicaux sont expérimentées dans les tests suivants :
- Biocompatibilité
- Substances chimiques et matériaux – compatibilité et adéquation
- Cybersécurité
- Éco-environnement (analyse de substances dangereuses, analyse du cycle de vie)
- Sécurité électrique
- Compatibilité électromagnétique (CEM)
- Champs électromagnétiques (EMF)
- Analyse des défaillances
- Tests d’inflammabilité
- Sécurité fonctionnelle
- Mécanique et climatique
- Emballage
- Performances et fiabilité
- Stérilisation
- Connectivité sans fil