Le règlement 2017/745 de l'UE est entré en vigueur en mai 2021. Tous les dispositifs médicaux certifiés en vertu de l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (DDM 93/42 /CEE) doivent se conformer aux nouvelles exigences afin de pouvoir continuer à être commercialisés sur le marché européen. Nos services de certification selon le RDM 2017/745 de l'UE fournissent une solution unique pour tous vos besoins en certification de dispositifs médicaux.
Pourquoi choisir les services de certification MDR de SGS ?
Grâce à nous, vous pourrez :
- Comprendre les exigences grâce à nos formations reconnues internationalement
- Assurer la conformité de vos produits aux exigences du règlement (UE) 2017/745 de l'UE
- Obtenir une certification en conformité avec le règlement 2017/745 de l'UE
- Obtenir le marquage CE pour vos dispositifs médicaux afin de garantir l'accès au marché de l’UE
Nous pouvons garantir que les dispositifs médicaux certifiés dans le cadre de la DDM effectueront une transition en douceur vers les dernières exigences de la certification en vertu du RDM, qui couvrent désormais ce qui suit :
- Respect du domaine d'application et respect des règles d'application en vigueur.
- Évaluation clinique plus rigoureuse
- Amélioration de la base de données EUDAMED pour plus de traçabilité et de transparence
- Respect des règles UDI
- Renforcement de la surveillance post-mise sur le marché
- Des exigences réglementaires renforcées
- L'organisme notifié 1639 s'engage dans le responsabilités de conformité réglementaire au niveau de l’organisation
- Champ d’application étendu aux produits sans finalité médicale, mais équivalents à des dispositifs à finalité médicale, selon l'Annexe VXI du règlement 2017/745 de l'UE.
La certification peut prendre entre 12 et 18 mois, voire plus dans certains cas.
Pourquoi choisir SGS ?
Nous sommes le premier prestataire mondial de services de tests, d’inspection et de certification. Nous sommes reconnus comme la référence incontestable pour ce qui est de la qualité et de l’intégrité. Nos 96 000 employés exploitent un réseau de 2 700 bureaux et laboratoires, collaborant pour un monde meilleur, plus sûr et plus interconnecté.
Les exigences imposées par la conformité au RDM 2017/475 de l’UE sont complexes et s’appliquent à toutes les classes de dispositifs ( les dispositifs de classe IIa, de classe IIb implantables et non implantableset de classe III). Nous mettons à votre disposition notre expertise inégalée des exigences du RDM 2017/475 pour assurer le bon déroulement du processus de certification.
Nous sommes :
- Un organisme notifié en Belgique (1639)
- Un organisme notifié en Finlande (0598) pour les clients ayant spécifiquement besoin d’une certification pour logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
- Un organisme agréé pour le marquage UKCA (AB0120)
- Un organisme d’audit agréé (AO) dans le cadre du programme MDSAP qui permet un audit unique du système de gestion de la qualité (QMS) d'un fabricant de dispositifs médicaux, qui satisfait aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires.
Nous mettons à votre disposition :
- Des formations pour vous aider à comprendre les nouvelles exigences
- Des solutions d’audit intégrées et/ou combinées pour vous faire économiser du temps et de l’argent
- Des services d’évaluation et de certification par rapport à des exigences spécifiques du RDM 2017/745 de l'UE, telles que l’article 16 (distributeur de dispositifs médicaux) et l’article 117 (combinaison médicament-dispositif, évaluation de la partie dispositif médical).
- Une équipe de gestion commerciale dédiée pour veiller à ce que votre projet de certification reçoive le soutien adéquat.
- Des ressources mondiales et une présence locale – nos collaborateurs parlent la langue du pays, comprennent la culture du marché local et opèrent à l’échelle internationale.