Substances extractibles et relargables dans les dispositifs médicaux

Les organismes réglementaires officiels exigent des fabricants de dispositifs médicaux qu’ils démontrent qu’aucun matériau toxique ou nocif n’est présent dans ces dispositifs, afin d’empêcher la migration de tels matériaux du produit au patient pendant l’utilisation. La réalisation d’essais sur les substances extractibles et relargables est essentielle à l’identification des toxines extractibles présentes, ce qui permet de garantir la qualité du produit et de protéger la sécurité des consommateurs. Lorsque des substances relargables sont détectées, une quantification est nécessaire pour garantir que les seuils sont gérés et éliminés. Ceci est souvent réalisé par le remplacement de matériaux dans les limites réglementaires.

Nous fournissons des tests complets pour les substances extractibles et relargables dans les dispositifs médicaux, conformément à la norme ISO 10993-18.

Nos services d’essais

Nous fournissons un large éventail de tests pour la caractérisation chimique des matériaux, conformément aux directives ISO 10993-18. Nos tests tiennent compte des environnements variables auxquels les dispositifs médicaux sont soumis et qui peuvent influer sur la possibilité qu'une substance soit extractible et cause un préjudice au patient. Ceux-ci comprennent le placement sur ou dans le corps et la durée d’utilisation prévue.

Pour les dispositifs en contact prolongé et à long terme, nous utilisons des régimes rigoureux (extraction en utilisation simulée et extraction exagérée ou exhaustive) afin d'accéder aux substances qui sont plus étroitement liées à la matrice des composants matériels du dispositif.

Une fois que nous avons obtenu des informations via la caractérisation chimique, un toxicologue analyse les données pour évaluer la biocompatibilité.

Produits combinés

Nous testons également des produits combinés, qui combinent des dispositifs médicaux, des médicaments et des produits biologiques. Il s’agit notamment de produits tels que les produits injectables stériles commercialisés dans des seringues préremplies ou en combinaison avec des systèmes d’auto-injections. Les dispositifs médicaux et les médicaments doivent répondre à des normes différentes et nous garantissons leur conformité à toutes les exigences applicables.

L'offre de SGS

Nous mettons à votre disposition les éléments suivants :

Conception d’études personnalisées pour les substances extractibles et relargables ou la caractérisation chimique, conformément à la norme ISO 10993-18:2020 relative aux dispositifs médicaux et aux normes pharmaceutiques (USP<1663>/<1664>, USP <665>/<1665>, PQRI, BPOG, etc.)
Détermination du seuil d'évaluation analytique (SEA), conformément aux lignes directrices correspondantes et aux exigences réglementaires les plus récentes.
Développement des méthodes et validation des relargables potentiels
Identification et élucidation de la structure de substances non identifiées à partir de nos bases de données internes et de bibliothèques disponibles dans le commerce auprès du NIST, Compound Discoveries, etc.
Une variété d’études, y compris des études sur la durée de conservation des substances relargables pour les produits finis et des études en conditions simulées d’utilisation pour les dispositifs médicaux et les produits combinés ;
La production de rapports et l’évaluation des résultats analytiques selon les directives en vigueur ;
Évaluation des risques toxicologiques

Méthodes topographiques

Nous utilisons des méthodes topographiques et d’autres méthodes pour la caractérisation physico-chimique des matériaux et l’évaluation de la contamination de surface et du risque de délamination ou de fracture de surface après une contrainte. À savoir :

Analyses thermiques TGA, DSC
Spectrométrie par fluorescence X (XRF)
Matérialographie et microscopie optique
Microscopie électronique (REM, SEM)
Microscopie à force atomique (AFM)
Diffraction des rayons X (XRD, XRT) ;
Microanalyse par sonde électronique (MASE)
Spectrométrie photoélectronique (XPS) ;
Spectroscopie des électrons d’Auger (AES)
Profilage de la résistance à l'étalement (SRP)
Spectrométrie de masse à ionisation secondaire (SIMS-TOF)

Tests complets sur les substances extractibles et relargables pour les dispositifs médicaux

Forts d'un réseau mondial et de plus de 15 ans d'expérience dans le domaine des tests de substances extractibles et relargables, nous disposons des ressources et de l'expertise nécessaires pour garantir la conformité de vos dispositifs médicaux. Nous offrons un service complet pour tester les substances extractibles dans les systèmes de fermeture des contenants, les dispositifs médicaux, les systèmes à usage unique et les substances relargables dans les produits finaux. Les tests de relargage sur les produits finis sont effectués dans des laboratoires conformes aux BPF et à la norme ISO/IEC 17025, qui disposent de technologies permettant de détecter des niveaux d'ultra-traces.

Contactez-nous dès aujourd’hui pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous assister dans le contrôle des substances extractibles et relargables de vos dispositifs médicaux.