Introduction au Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux

Améliorez votre connaissance du Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux et de son application grâce à ce module d'eLearning proposé par SGS.

Le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) a été publié au Journal officiel de l'Union européenne le 5 mai 2017. Publié sous la référence de Règlement (UE) 2017/745, il couvre les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs. Ses exigences concernent la Commission européenne ainsi que les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et les autorités compétentes des États membres. Ce nouveau règlement est presque trois fois plus long et bien plus strict que la précédente Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM). La période de transition de trois ans pour tous les opérateurs économiques concernés par les dispositifs médicaux en Europe a commencé le 25 mai 2017.

Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à s'y retrouver parmi les complexités de cette nouvelle norme réglementaire, nous avons conçu un module d'eLearning qui propose une introduction aux changements essentiels et aux principales implications du règlement. Ce module vous permettra également de comprendre de quelle manière le RDM doit affecter votre organisation.

Objectifs de la formation

Cette formation propose aux participants une vue d'ensemble des changements critiques apportés par le Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux, du calendrier de mise en œuvre et de son impact sur les ressources.

Audience cible

Notre module de formation s'adresse, de manière non exhaustive, au personnel chargé des questions de réglementation, aux directeurs généraux, directeurs financiers, employés de l'industrie des dispositifs médicaux et utilisateurs de dispositifs médicaux désireux d'en savoir plus à propos de ce nouveau règlement.

Contenu du cours

Cette formation aborde les thèmes suivants :

• Vue d'ensemble du nouveau règlement ;
• Principaux changements à connaître ;
• Que signifie le RDM en pratique ;
• Où trouver des informations complémentaires ;
• Un questionnaire pour tester vos connaissances.

Critères de réussite :

Les stagiaires doivent effectuer la formation intégralement et obtenir une note de 8/10 minimum à l'évaluation finale. Après avoir terminé la formation avec succès, les stagiaires pourront télécharger une attestation de fin de formation. Vous bénéficierez d'un accès à la formation pendant 12 mois à compter de la date d'achat.

Pour en savoir plus à propos de notre module d'eLearning d'introduction au Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux ou pour vous inscrire à cette formation, contactez-nous dès aujourd'hui.